Издадена е наскоро ревизираната „Правила за надзор и администриране на медицински изделия“ (наричана по-нататък новите „Правила“), което бележи нов етап в реформата за преглед и одобрение на медицински изделия в моята страна.„Правилникът за надзор и администриране на медицински изделия“ е формулиран през 2000 г., беше изчерпателно ревизиран през 2014 г. и частично ревизиран през 2017 г. Тази ревизия е в лицето на бързото развитие на индустрията през последните години и новата ситуация на задълбочаване на реформите.По-специално, Централният комитет на партията и Държавният съвет взеха поредица от важни решения и разгръщания относно реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия и консолидират резултатите от реформата чрез закони и подзаконови актове.От институционално ниво ние допълнително ще насърчаваме иновациите в медицинските изделия, ще насърчаваме висококачественото развитие на индустрията, ще стимулираме жизнеността на пазара и ще отговорим на търсенето на хората от висококачествени медицински изделия.
Акцентите на новите „Правила“ се проявяват главно в следните аспекти:
1. Продължете да насърчавате иновациите и да насърчавате висококачественото развитие на индустрията за медицински изделия
Иновацията е първата движеща сила, водеща развитието.След 18-ия национален конгрес на Комунистическата партия на Китай Централният комитет на партията и Държавният съвет придадоха голямо значение на технологичните иновации, приложиха стратегия за развитие, насочена към иновации, и ускориха насърчаването на всеобхватни иновации с технологични иновации като ядро.От 2014 г. Националната администрация по храните и лекарствата помогна на повече от 100 иновативни медицински изделия и спешно клинично необходими медицински изделия да бъдат бързо одобрени за листване чрез мерки като изграждане на зелен канал за приоритетен преглед и одобрение на иновативни медицински изделия.Ентусиазмът към иновациите на предприятията е висок, а индустрията се развива бързо.С цел по-нататъшно изпълнение на изискванията на Централния комитет на партията и Държавния съвет за насърчаване на приспособяването и технологичните иновации в индустрията на медицинските изделия и повишаване на конкурентоспособността на индустрията, тази ревизия отразява духа на продължаващото насърчаване на иновациите и насърчаване на индустриалното развитие въз основа на гарантиране на безопасността и ефективността на общественото използване на оборудването.Новите „Правила“ предвиждат, че държавата формулира планове и политики на индустрията за медицински изделия, включва иновациите на медицинските изделия в приоритетите за развитие, подкрепя клиничното популяризиране и използване на иновативни медицински изделия, подобрява възможностите за независими иновации, насърчава висококачественото развитие на медицинските изделия. индустрията на устройствата, и ще формулира и подобри специфични Прилагане на промишленото планиране и насочване на политиките на компанията;подобряване на системата за иновации на медицински изделия, подпомагане на фундаментални изследвания и приложни изследвания и осигуряване на подкрепа в научни и технологични проекти, финансиране, кредит, търгове и обществени поръчки, медицинско застраховане и др.;подпомагане на създаването на предприятия или съвместно създаване на изследователски институции и насърчаване на предприятието да си сътрудничи с университети и медицински институции за извършване на иновации;поздравява и награждава звена и лица, които са направили изключителен принос в изследванията и иновациите на медицинските устройства.Целта на горните разпоредби е допълнително да стимулира жизнеността на социалните иновации по всестранен начин и да насърчи скока на моята страна от голяма страна производител на медицински изделия към производствена сила.
2. Консолидиране на резултатите от реформата и подобряване на нивото на надзора на медицински изделия
През 2015 г. Държавният съвет издаде „Станове за реформиране на системата за преглед и одобряване на лекарства и медицински изделия“, което прозвуча категоричен призив за реформа.През 2017 г. ЦУ и Държавният съвет издадоха „Станове за задълбочаване на реформата на системата за преглед и одобрение и насърчаване на иновациите на лекарствата и медицинските изделия“.Държавната администрация по храните и лекарствата въведе серия от мерки за реформа.Тази ревизия ще бъде част от сравнително зрялата и ефективна система от регулаторни мерки.Това е важна мярка за консолидиране на съществуващите постижения, изпълнение на регулаторни отговорности, подобряване на регулаторните стандарти и обслужване на общественото здраве.Като например прилагане на системата за притежатели на лицензи за маркетинг на медицински изделия, оптимизиране и интегриране на разпределението на индустриални ресурси;внедряване на уникалната система за идентификация за медицински изделия стъпка по стъпка за по-нататъшно подобряване на проследимостта на продукта;добавяне на регулации, за да се позволи разширена клинична употреба, за да се демонстрира регулаторна мъдрост.
3. Оптимизиране на процедурите за одобрение и подобряване на системата за преглед и одобрение
Добрата система е гаранция за висококачествено развитие.В процеса на преразглеждане на новите „Правила“ ние внимателно анализирахме системните проблеми на дълбоко ниво, изложени в ежедневната работа по надзора, които бяха трудни за адаптиране към нуждите на новата ситуация, напълно извлечени от напредналия международен опит в надзора, насърчавахме интелигентен надзор, и оптимизира процедурите за преглед и одобрение и подобри системата за преглед и одобрение.Подобряване на нивото на системата за преглед и одобрение на медицински изделия в моята страна и подобряване на качеството и ефективността на прегледа, прегледа и одобрението.Например, да се изясни връзката между клиничната оценка и клиничните изпитвания и да се докаже безопасността и ефективността на продукта чрез различни пътища за оценка в зависимост от зрелостта, риска и резултатите от неклиничните изследвания на продукта, като се намали ненужната тежест от клиничните изпитвания;промяна на одобрението за клинично изпитване на подразбиращо се разрешение, съкращаване на времето за одобрение;на кандидатите за регистрация е разрешено да представят доклади за самоинспекция на продуктите, за да намалят допълнително разходите за научноизследователска и развойна дейност;разрешава се условно одобрение за спешно необходими медицински изделия, като лечение на редки заболявания, сериозно животозастрашаващи и отговор на инциденти в общественото здраве.Задоволяване на нуждите на пациентите при предписани условия;съчетаване на опита от превенция и контрол на новата епидемия от коронна пневмония, за да се увеличи спешната употреба на медицински изделия и да се подобри способността за реагиране при големи извънредни ситуации в общественото здравеопазване.
Четвърто, ускоряване на изграждането на информатизация и увеличаване на интензивността на „делегиране, управление и обслужване“
В сравнение с традиционния надзор, информатизационният надзор има предимствата на бързина, удобство и широко покритие.Изграждането на информатизация е една от важните задачи за подобряване на възможностите за надзор и нивата на обслужване.В новия „Правилник” се посочва, че държавата ще засили изграждането на надзор и информиране на медицински изделия, ще подобри нивото на онлайн правителствените услуги и ще осигури удобство за административно лицензиране и подаване на медицински изделия.Информацията за подадени или регистрирани медицински изделия ще се предава чрез онлайн правителствените дела на отдела за регулиране на лекарствата на Държавния съвет.Платформата е обявена за обществеността.Прилагането на горепосочените мерки допълнително ще подобри ефективността на надзора и ще намали разходите за преглед и одобрение на регистрираните кандидати.В същото време обществеността ще бъде информирана за информацията за изброените продукти по изчерпателен, точен и навременен начин, ще напътства обществеността да използва оръжие, ще приеме социалния надзор и ще подобри прозрачността на държавния надзор.
5. Придържайте се към научния надзор и насърчавайте модернизирането на системата за надзор и възможностите за надзор
Новият „Правилник” ясно посочва, че надзорът и управлението на медицинските изделия трябва да следва принципите на научния надзор.Държавната администрация по храните и лекарствата стартира научен план за действие за регулаторни лекарства през 2019 г., като разчита на добре известни местни университети и научноизследователски институции за създаване на множество регулаторни научни изследователски бази, като използва пълноценно социалните сили за справяне с проблеми и проблеми в регулаторната работа в новата ера и новата ситуация.Предизвикателства, изследователски иновативни инструменти, стандарти и методи за подобряване на научната, перспективна и адаптивна надзорна работа.Първата партида от ключови изследователски проекти за медицински изделия, които бяха извършени, постигнаха ползотворни резултати, а втората партида ключови изследователски проекти скоро ще бъде стартирана.Чрез засилване на научните изследвания на надзора и управлението, ние непрекъснато ще прилагаме концепцията за научен надзор в системата и механизма и ще подобряваме допълнително научното, правно, международно и модерно ниво на надзор на медицински изделия.
Източник на статията: Министерство на правосъдието
Време на публикация: 11 юни 2021 г