Новини

За надзора на медицински изделия 2020 г. беше година, пълна с предизвикателства и надежди.През изминалата година последователно бяха издадени множество важни политики, бяха направени значителни пробиви в одобренията за спешни случаи и се появиха различни иновации... Нека погледнем заедно назад към нашето необикновено пътуване в надзора на медицински изделия през 2020 г.

01 Темпът на спешен преглед и одобрение на медицински изделия е ускорен в усилията ни за предотвратяване и контрол на пандемията.

След избухването на Covid-19, Центърът за оценка на медицински изделия на Националната администрация за медицински продукти стартира процедура за спешен преглед на 21 януари. Рецензентите се намесиха предварително и реагираха на спешни случаи 24 часа в денонощието, за да предоставят разширени услуги за кандидатите за регистрация на продукта разработка и регистрация.На 26 януари някои реагенти за откриване на нуклеинови киселини на коронавирус започнаха да се одобряват в Китай;на 22 февруари започнаха да се одобряват реагентите за откриване на коронавирусни антитела и тези агенти могат да отговорят на нуждите на нашите усилия за борба с пандемията.В допълнение, друго медицинско оборудване, използвано за спешно одобрение за целите на превенцията и контрола на пандемията, като генни секвенсери, вентилатори и анализатори на нуклеинови киселини с постоянна температура, също са одобрени.

02 Няколко медицински устройства с изкуствен интелект бяха одобрени за маркетинг.

Тази година Китай отбеляза големи пробиви в одобрението на медицинските устройства с изкуствен интелект.През януари Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. получи първия сертификат за регистрация на медицинско устройство от клас III на изкуствен интелект за своя изчислителен софтуер за резерв на частичен поток;през февруари беше регистриран и одобрен AI “Софтуер за ЕКГ анализ” на Lepu Medical;през юни софтуерът за диагностика на вътречерепни тумори, подпомаган от MR, беше одобрен като медицински устройства от клас III;През юли беше одобрена AI „ЕКГ машина” на Lepu Medical;През август иновативният продукт „Софтуер за диагностика на фундус при диабетна ретинопатия“, произведен от Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., и „Софтуер за анализ на диабетна ретинопатия“, произведен от Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd., бяха одобрени за листване.От 16 декември общо 10 медицински изделия с изкуствен интелект са одобрени за листване.

03 Разпоредби за администриране на разширени клинични изпитвания на медицински изделия (за изпитване) Обнародвани

На 20 март Националната администрация по медицинските продукти и Националната здравна комисия съвместно издадоха Разпоредби за администриране на разширени клинични изпитвания на медицински изделия (за изпитване), позволяващи продукти, които са полезни при предварителни клинични наблюдения, но все още не са одобрени за пускане на пазара , да се използва за критично болни пациенти, които нямат ефективно лечение, при условие че е получено информирано съгласие и е извършен етичен преглед.В допълнение, данните за безопасност от разширени клинични изпитвания на медицински изделия могат да се използват за приложение за регистрация.

04 Първият продукт за медицинско устройство в Китай, използващ местни реални данни, одобрени за маркетинг

На 26 март Националната администрация за медицински продукти одобри регистрацията на „Глаукомна дренажна тръба“ на Allergan от Съединените щати.Този продукт използва клинични доказателства от реалния свят, събрани в пионерския район Хайнан Боао Леченг за оценка на етническите различия, като става първият местен продукт, одобрен по този канал.

05 2020 Онлайн инициатива за ловни осъдени за медицински изделия, издадена от Националната администрация за медицински продукти

На 29 април Националната администрация по медицинските продукти издаде 2020 г. „Инициатива за лов на осъдени онлайн“ за медицински изделия, която изисква инициативата да се провежда както „онлайн“, така и „офлайн“ и информацията и продуктът да бъдат интегрирани.Инициативата също така подчерта, че платформата на трети страни за онлайн услуги за транзакции с медицински изделия трябва да бъде държана отговорна за управлението на такива транзакции и основната отговорност следва да бъде на предприятията за онлайн продажби на медицински изделия.Отделите за регулиране на лекарствата отговарят за надзора на устройства, продавани на тяхна територия, наблюдението на онлайн транзакциите с медицински изделия трябва да бъде засилено, а нарушенията на законите и разпоредбите трябва да бъдат строго публикувани.

06 Пилотна работа Системата за уникална идентификация на устройството (UDI) напредва стабилно

На 24 юли Националната администрация за медицински продукти проведе среща за насърчаване на пилотната работа на системата за идентификация на уникално устройство (UDI), периодично обобщаване на напредъка и ефективността на пилотната работа за UDI системата и улесняване на задълбочената разработка на пилота работа.На 29 септември Националната администрация по медицинските продукти, Националната здравна комисия и Националната администрация за здравна сигурност съвместно издадоха документ за удължаване на пилотния период на UDI системата за медицински изделия до 31 декември 2020 г. Удължаването за първата партида от 9 категории и 69 разновидности на медицински изделия от клас III ще бъдат внедрени на 1 януари 2021 г.

07 Пилотно приложение на сертификат за електронна регистрация за медицински изделия от Националната администрация по медицинските продукти

На 19 октомври Националната администрация по медицинските продукти издаде Съобщение за пилотно прилагане на удостоверение за електронна регистрация на медицински изделия и реши да издава електронни регистрационни удостоверения за медицински изделия на пилотна основа от 19 октомври 2020 г. Пилотният период ще започне от От 19 октомври 2020 г. до 31 август 2021 г. Обхватът на медицинските изделия, квалифицирани за получаване на такива сертификати, включва местни медицински изделия от клас III и вносни медицински изделия от клас II и III, които са регистрирани за първи път.Удостоверенията за промяна и подновяване на регистрацията ще се издават постепенно в зависимост от действителната ситуация.

08 Проведе се Първата национална седмица за насърчаване на безопасността на медицинските изделия

От 19 до 25 октомври Националната администрация по медицинските продукти проведе Първата национална седмица за промоция на безопасността на медицинските изделия в национален мащаб.Съсредоточено върху „насърчаване на основната тема за реформи и иновации и подобряване на новите двигатели на индустриалното развитие“, събитието се придържа към ориентиран към търсенето и проблемно ориентиран принцип и осъществи своите усилия за публичност в много аспекти.По време на събитието отделите за регулиране на лекарствата в различни работиха в тандем и повишиха осведомеността на обществеността относно медицинските изделия, като проведоха разнообразна гама от дейности.

09 Технически указания за използване на реални данни за клинични оценки на медицински изделия (за пробен) Обнародвани

На 26 ноември Националната администрация за медицински продукти издаде Технически насоки за използване на данни от реалния свят за клинични оценки на медицински изделия (за изпитание), които дефинират ключови понятия като данни от реалния свят, изследвания в реалния свят и доказателства в реалния свят.Насоките предлагаха 11 често срещани ситуации, в които доказателствата от реалния свят се използват при клинична оценка на медицински изделия и изяснява пътя на реалните данни, използвани при клинична оценка на медицински изделия, като по този начин разширява източниците на клинични данни.

10 Националната администрация по храните и лекарствата уреди да засили надзора на качеството на коронарните стентове, избрани при централизирани поръчки

През ноември държавата организира централизирано закупуване на коронарни стентове.На 11 ноември Националната администрация по медицинските продукти издаде съобщение за засилване на надзора на качеството на избрани коронарни стентове в националните централизирани поръчки;На 25 ноември Националната администрация по медицинските продукти организира и свика видеоконференция за надзора върху качеството и безопасността на избрани коронарни стентове в националните централизирани поръчки за засилване на надзора върху качеството и безопасността на избрани продукти;На 10 декември Xu Jinghe, заместник-директор на Националната администрация за медицински продукти, ръководи екип за надзор и разследване, за да проучи управлението на качеството на производството на двама избрани производители на коронарни стентове в Пекин.

Източник: Китайска асоциация за индустрията на медицинските устройства